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為進(jìn)一步加強(qiáng)獸醫(yī)診斷制品（以下簡(jiǎn)稱診斷制品）注冊(cè)評(píng)審工作，滿足動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)、檢疫和評(píng)估等工作需要，現(xiàn)對(duì)獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)要求規(guī)定如下。

一、嚴(yán)格執(zhí)行診斷制品注冊(cè)分類的規(guī)定。凡與我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售、檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)的物相同的同類診斷制品比較，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性和便捷性等方面無(wú)根本改進(jìn)的診斷制品不作為新獸藥審批。

二、體外診斷制品應(yīng)在注冊(cè)資料中提供臨床檢測(cè)數(shù)據(jù)和總結(jié)報(bào)告，不再要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。

三、對(duì)無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)用動(dòng)物，研制者應(yīng)當(dāng)制定動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，可不提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等證件的復(fù)印件。

四、診斷制品的中試應(yīng)在GMP車(chē)間或符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

五、加強(qiáng)診斷制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌（毒、蟲(chóng)）種和細(xì)胞等主要原材料的管理。申請(qǐng)人提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交菌（毒、蟲(chóng)）種基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲(chóng)）種的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報(bào)告，以及基礎(chǔ)細(xì)胞種子批的制備和鑒定記錄、細(xì)胞種子的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報(bào)告等資料。 

六、加強(qiáng)診斷制品所用對(duì)照品（包括標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)血清等質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以及成品的敏感性、特異性和重復(fù)性檢驗(yàn)用樣品盤(pán)的制備、檢驗(yàn)、標(biāo)定管理。必要時(shí)，標(biāo)定工作由研究單位委托中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行。

七、加強(qiáng)診斷制品的比對(duì)試驗(yàn)研究。應(yīng)在不少于3家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行診斷制品的比對(duì)試驗(yàn)。承擔(dān)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為農(nóng)業(yè)部考核合格的省級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)設(shè)置的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。有國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的，應(yīng)至少選擇1家國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)。

八、涉及《國(guó)家中長(zhǎng)期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2012-2020年）》明確的16種優(yōu)先防治動(dòng)物疫病的診斷制品，如研究單位參加了國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室組織的國(guó)際間比對(duì)，或采用國(guó)際、國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室提供的標(biāo)準(zhǔn)樣品或試劑作為平行對(duì)照檢測(cè)研究的，應(yīng)提交相應(yīng)比對(duì)結(jié)果或試驗(yàn)報(bào)告。

九、申報(bào)單位在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)將全部研究報(bào)告、原始記錄等資料歸檔備查。

十、本公告自發(fā)布之日起施行，農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中的《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》同時(shí)廢止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                    農(nóng)業(yè)部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月10日